14 июля состоялось заседание Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Государственной Думы по промышленности на тему «Актуальные вопросы импортозамещения: соблюдение баланса между протекционистскими мерами и интересами пациентов».
Вел заседание первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы по промышленности, председатель Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности Владимир Гутенев. Во вступительном слове он поблагодарил представителей органов власти и членов экспертного совета за конструктивное сотрудничество и достигнутые совместно результаты.
Гутенев констатировал существенные темпы роста российской фармацевтической промышленности, её стабильность, привлекательность для иностранных и для российских инвесторов благодаря государственной политике, направленной на поддержку отечественных производств.
По его словам, динамика развития отечественных фармпроизводителей существенно опережает темпы ввоза импортных лекарственных препаратов в страну. Только в апреле 2016 года российские компании отгрузили со своих складов продукции на общую сумму 33,3 млрд руб., динамика к аналогичному месяцу прошлого года составила рекордные 55,9%. Суммарно с начала года российские производители поставили лекарственных препаратов собственного производства на сумму 93,9 млрд руб., динамика к прошлогодним показателям составила 38,5%.
Доля отечественных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляет 72,4%. Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме государственных закупок составила 25% в денежном выражении и 69% в натуральном выражении. За последние 5 лет фармацевтическая отрасль привлекла свыше 120 млрд руб. частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета более 20 млрд руб. В 2015 году открыто 6 фармацевтических заводов. Всего с 2013 г. открыто 19 фармацевтических производственных площадок, в том числе 7 с участием иностранного капитала.
О развитии фармацевтической и медицинской промышленности, а также о мерах государственной поддержки рассказала директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности торговли Российской Федерации Ольга Колотилова.
В её выступлении и в докладах других экспертов отмечалось, что, реализуя политику импортозамещения в рамках своих полномочий, федеральные органы власти способствуют притоку инвестиций и развитию компетенций российских компаний и в сфере разработки, и в производстве.
Минпромторгом России сформированы 20 отраслевых планов, с которыми синхронизируются региональные планы по выпуску импортозамещающей продукции. По данным ведомства, в области фармацевтического производства в 2015 году за счет государственной поддержки появилось 29 новых лекарств и 17 медицинских изделий. Как заявила О.Колотилова, «сейчас мы любую лекарственную форму можем сделать». По её словам, осталась проблема только с фармсубстанциями.
В целях поддержки отечественной промышленности в 2016 году правительством РФ утверждены четыре новые программы и увеличен объем финансирования. В результате созданы кластерные структуры на территории Российской Федерации, при этом многие иностранные компании локализовали свои производства в России.
Члены Экспертного совета и участники заседания в своих выступлениях отмечали ряд принятых нормативно-правовых актов, направленных на поддержку производства отечественных лекарственных препаратов, позволяющих заказчикам отклонять заявки с иностранными лекарственными препаратами в случае наличия предложений от двух и более российских производителей, а также указывали на меры финансовой поддержки отечественных разработок и производств.
Констатировалось, что российскими компаниями успешно осваиваются следующие технологии и компетенции: моноклональные антитела, инсулины и их аналоги, цитокины и факторы роста, рекомбинантные факторы свертывания крови, рекомбинантные ферменты и вакцины, клеточная терапия и другое.
По словам директора Департамента фармацевтической промышленности - заместителя Министра здравоохранения Республики Беларусь Валерия Шевчука, представившего на заседании опыт Республики Беларусь по поддержке локальных производителей, в Республике работа по импортозамещению также начиналась с законодательного закрепления льгот и ссуд на переоснащение производства. Так, за четыре года объем инвестиций составил 170 млн долларов для госкомпаний, более 120 млн долл привлечено с рынка, более 50 млн долл составили иностранные инвестиции.
В.Шевчук также рассказал о структуре фармпроизводства в стране, сообщил, что большое внимание сейчас в Беларуси уделяется сертификации, в частности, на соответствие требованиям GMP. По его словам, за 4 года было освоено порядка 500 новых лекарств «с упором на дженерические препараты». Он подчеркнул, что с появлением белорусских аналогов иностранные препараты понижались в цене от 2 до 6 раз.
Ещё одни «жесткие и действенные меры», по словам белорусского чиновника, - лишение лицензии при отсутствии в производстве жизненно-необходимых препаратов. Сейчас в районных больницах используется более 75% белорусских лекарств, более 70% - в областных и порядка 50% - в республиканских. «Объем рынка импортной составляющей существенно снизился, при этом жалоб от населения не поступало», - заявил В.Шевчук и выдвинул ряд предложений в области кооперации как в производстве фармпрепаратов и медтехники, так и в осуществлении контроля.
О влиянии процессов интеграции и СМИ на облик отечественного производителя говорил на заседании Экспертного совета председатель правления Ассоциации евразийских фармацевтических производителей Дмитрий Чагин. На чем строится доверие врачей к фармацевтическим производителям, пыталась разъяснить президент Московской диабетической ассоциации Эльвира Густова. Другие эксперты задавались вопросами информирования пациентского сообщества как неотъемлемой части современного фармацевтического рынка и развития регуляторных процедур для обеспечения доступа на рынок безопасных, качественных, эффективных лекарственных препаратов.
Подводя итоги обсуждения, Владимир Гутенев озвучил некоторые рекомендации Экспертного совета. В частности, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации предложено предусмотреть меры по стимулированию «более глубокой локализации производства социально значимых лекарственных препаратов», в том числе, «не допустить продления сроков признания упаковки лекарственных препаратов достаточной стадией производства отечественной продукции», а также принять меры по законодательному закреплению этого механизма. Предлагается оказать поддержку отечественным производителям фармацевтических субстанций и производителям лекарственных препаратов полного цикла.
Министерству здравоохранения Российской Федерации рекомендовано разработать и внести в Правительство нормативно-правовой акт, устанавливающий механизм ускоренной регистрации (по аналогии с существующим механизмом регистрации средств для лечения редких заболеваний) инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения социально значимых и угрожающих жизни заболеваний, на основании доказательного сокращенного объема данных клинических исследований.
Члены Экспертного совета также обратились к Минздраву с просьбой разработать и внести в Правительство Российской Федерации нормативно-правовой акт, направленный на реализацию механизмов «раннего доступа» пациентов к разрабатываемым лекарственным препаратам, по примеру существующих мировых практик.